還不知道醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎樣申請(qǐng)？看這里

申請(qǐng)資料

1．醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表；

2．營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等資質(zhì)材料復(fù)印件；

4．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；

5．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

6．經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

7．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8．計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；

9．其它證明材料；

10．經(jīng)辦人授權(quán)證明；

11．真實(shí)性保證聲明。

12．電子信息表。

辦理流程

1. 電子材料提交與預(yù)審

2. 不見(jiàn)面辦理

   “不見(jiàn)面”解釋：申請(qǐng)人將審批材料郵寄到窗口，窗口辦結(jié)后，證件郵寄給申請(qǐng)人。全程審批不見(jiàn)面。

   “不見(jiàn)面”辦理注意事項(xiàng)：接到通過(guò)預(yù)審的通知后,企業(yè)將每一頁(yè)紙質(zhì)材料加蓋公章，復(fù)印件注明“復(fù)印件與原件相符”（見(jiàn)下圖）并由申報(bào)人簽字、標(biāo)明日期。整套材料用燕尾夾裝訂后將紙質(zhì)申報(bào)材料郵寄（建議采用郵政EMS或順豐快遞）至：蘇州工業(yè)園區(qū)食品藥品安全稽查大隊(duì)807室（蘇州工業(yè)園區(qū)蘇州大道東351號(hào)工商大廈807室）收。辦事點(diǎn)完成審批后將相關(guān)證件郵寄（郵政EMS）至申請(qǐng)人，郵資由申請(qǐng)人支付。

   3. 現(xiàn)場(chǎng)辦理

a) 為提高辦事效率，窗口實(shí)行預(yù)約辦理。接到通過(guò)預(yù)審的通知后,請(qǐng)各企業(yè)按照預(yù)約的時(shí)間前來(lái)窗口辦理。建議企業(yè)與窗口工作人員提前溝通聯(lián)系好。

b) 申請(qǐng)人向蘇州工業(yè)園區(qū)食品藥品安全稽查大隊(duì)807室（蘇州工業(yè)園區(qū)蘇州大道東351號(hào)工商大廈807室）提交紙質(zhì)材料。紙質(zhì)材料只需提供復(fù)印件，每一頁(yè)均需加蓋企業(yè)公章。整套材料用燕尾夾裝訂。現(xiàn)場(chǎng)提交材料時(shí)提供原件核對(duì)。統(tǒng)一使用A4紙。

c) 辦事點(diǎn)對(duì)提交的紙質(zhì)材料進(jìn)行審查，核對(duì)原件后退還，留存復(fù)印件。